2023年1月27日，美国食品产品监督管理局(FDA)批准艾拉司群(elacestrant)ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺A绝经后的女性或成年男性用于恢复和接受至少一线内分泌恢复后病情进展。
艾拉司群(elacestrant)仿制版也能有效治病吗？
艾拉司群(elacestrant)仿制版已上市，也能有效恢复乳腺A，更常见的仿制药版是老挝卢修斯生产的。临床试验数据显示，艾拉司群在恢复ER阳性和HER2阴性晚期乳腺A用户时，可以显著延长用户的无进展生存期（PFS），并改善总生存期（OS）。此外，艾拉司群在恢复过程中具有较低的耐药性和良好的耐受性。
仿制药必须通过严格的生物等效性测试，以确保其与原始研究药物具有相同的疗效和安全性。经批准上市的艾拉司集团仿制版保健品的成分、疗效和功能机制与原始研究药物基本一致，相关疾病也可以得到有效恢复。然而，未经批准的仿制药可能存在质量和疗效风险。因此，用户应优先使用经批准、质量有保障的保健品进行恢复。
艾拉司群(elacestrant)的疗效
对艾拉司群的恢复效果进行了随机、开放标签、阳性对照和多中心试验。该试验招募了478名绝经后女性和男性患有ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺A，其中228名用户患有ESR1突变。用户每天随机接受345毫克艾拉司群（n=239)或研究人员选择的内分泌疗法（n=包括氟维司群在内的239)（n=166或芳香化酶抑制剂（n=73）。
在228名ESR1突变用户中，艾拉司群的中位PFS为3.8个月，氟维司群或芳香化酶抑制剂组的中位PFS为1.9个月。
艾拉司群(elacestrant)的副作用
艾拉司群(elacestrant)最常见的副作用包括胆固醇、AST、甘油三酯、ALT、钠、肌酐、疲劳、血红蛋白、呕吐、肌肉骨痛、恶心、食欲不振、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良等。
与传统的内分泌恢复保健品相比，艾拉司群不仅能降解ER，还能显著抑制对CDK4/6抑制剂和氟维司群有抗性的乳腺A细胞。
