2018年11月26日，美国食品产品监督管理局加快批准拉罗替尼恢复神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）实体瘤成人和儿童用户基因融合、未知获得性耐药突变、转移或手术切除可能导致严重发病率、不满意的替代恢复方法或恢复后A症进展。
拉罗替尼仿制版也能有效治疗吗？
拉罗替尼仿制版的常见版本包括孟加拉珠穆朗玛峰制药版、孟加拉耀品国际版、老挝东盟制药版、老挝卢修斯制药版、老挝大熊制药版等。其保健品成分、功能机制和疗效与原研究药基本一致，也能有效恢复相关疾病。经有关部门批准上市的拉罗替尼仿制药疗效与原研究药基本相同。
仿制药的疗效可能受到生产工艺、质量控制等多种因素的影响。因此，虽然仿制药可能有效，但具体疗效可能需要根据实际临床数据进一步验证。
拉罗替尼的疗效
前55名患有不可切除或转移性实体瘤并携带NTRK基因融合的用户在三项试验中进行了拉罗替尼恢复效果评估。所有用户必须在接受全身恢复后取得进展，或需要手术恢复局部晚期疾病，并发症严重。12名用户年龄不到18岁，有12种A型疾病，最常见的是唾液腺肿瘤(22%)、软组织肉瘤(20%)、婴儿纤维肉瘤(13%)和甲状腺A(9%)。
用户的ORR为75%，其中22%为完全缓解，53%为部分缓解。数据库锁定时，中位缓解持续时间尚未达到。73%的用户缓解持续6个月或更长，63%的用户缓解持续9个月或更长，39%的用户缓解持续12个月或更长。
拉罗替尼的用法用量
1、成人：拉罗替尼的剂量为100毫克，每天两次，直到病情进展或出现不可接受的毒性。
2、儿童：儿科用户需要根据年龄和体重使用剂量。拉罗替尼的推荐剂量为100毫克/m²，每天口服两次，与或不与食物同服。
如果用户在用药过程中有3级或4级不良反应，则需要在医生的指导下减少拉罗替尼饥饿的剂量，直到改善或1级不良反应。如果不良反应在4周内改善，则在下一次测量中恢复。如果4周内不良反应不能消退，则永久停止拉罗替尼。
